EVO Oral Uyku Aparatı

CPAP Dışı OSA Tedavisinde Lider Çözüm

I. OSA Tedavisinde Oral Apareyler

1. Tıbbi kılavuzlar OSA tedavisinde kişiye özel oral apareyleri önermektedir.

2. AASM (Amerikan Uyku Tıbbı Akademisi), standart olmayan hazır oral cihazları değil, kişiye özel oral apareyleri önermektedir.

3. Oral apareyler;

• Kan basıncı kontrolünde,
• İnterventriküler septum (IVS) hipertrofik yeniden yapılanmasında,
• Kardiyak adaptasyonda,
• Uyku apnesine özgü hipoksik yükün azaltılmasında

CPAP tedavisine göre en az eşdeğer sonuçlar sağlamaktadır.

II. ProSomnus Hassas Oral Apareyleri

Etkinlik

• Geleneksel oral apareylere göre tüm OSA şiddetlerinde %22 daha yüksek ortalama başarı
• Hafif ve orta OSA'da %15 daha yüksek ortalama başarı
• CPAP ile yapılan doğrudan karşılaştırmalı çalışmalarda en az CPAP kadar etkili

Tedavi Uyumu

• Ortalama gece kullanımı:
  • ProSomnus: 7 saat
  • CPAP: 4,5 saat
  • Geleneksel oral apareyler: 6 saat
• Gece 4 saatten fazla kullanım:
  • ProSomnus: %88
  • CPAP: %84
  • Geleneksel oral apareyler: %36

Diğer Avantajlar

• Yaşam kalitesinde iyileşme
• OSA semptomlarında azalma
• Tamamı Tıbbi Sınıf VI biyouyumlu materyalden üretilen tek oral aparey

İçindekiler

I. OSA Tedavisinde Oral Apareyler

• Tıbbi kılavuzların önerileri
• AASM önerileri
• Kan basıncı ve kardiyovasküler sonuçlar
• Hipoksik yük üzerindeki etkiler

II. ProSomnus Hassas Oral Apareyleri

• Etkinlik
• Tedavi uyumu
• Güvenlik
• Yan etkiler
• Hasta tercihi
• Semptom iyileşmesi

Tıbbi Kılavuzlar OSA Tedavisinde Oral Apareyleri Önermektedir

Amerikan Uyku Tıbbı Akademisi (AASM) ve Amerikan Dental Uyku Tıbbı Akademisi (AADSM) kılavuzlarına göre:

Öneri 3

CPAP tedavisini tolere edemeyen veya alternatif tedavi tercih eden erişkin obstrüktif uyku apnesi hastalarında, tedavisiz bırakmak yerine oral aparey tedavisi önerilmektedir.

Kanıt Kalitesi: Orta

Kılavuzlar Kişiye Özel ve Ayarlanabilir Oral Apareyleri Önermektedir

Öneri 2

Bir uyku hekimi tarafından oral aparey tedavisi önerildiğinde;

kişiye özel üretilmiş ve ayarlanabilir (titratable) oral apareylerin, standart hazır oral cihazlara tercih edilmesi tavsiye edilmektedir.

Oral Apareylerin Sınıflandırılması

CPAP Dışı Tedavi Seçeneklerine Olan İhtiyaç

Önemli Bulgular

• OSA hastalarında eşlik eden hastalık oranı yüksektir.
• Hastaların %50,7'sinde hipertansiyon bulunmaktadır.
• Hastaların %47,7'si CPAP kullanımını üç yıl içerisinde bırakmaktadır.

Bu oranlara;

• Başlangıçta CPAP'ı reddedenler
• Cihazı yeterli süre kullanmayan uyumsuz hastalar

dahil değildir.

Sonuç

Kişiselleştirilmiş ve hasta tercihlerini dikkate alan tedaviler daha iyi sonuçlar vermektedir.

CPAP Kardiyovasküler Olayları Önlemez; Beklenen Faydayı Azaltabilir

Çalışmalar göstermektedir ki:

CPAP tedavisi;

• Orta ve ağır OSA hastalarında
• Mevcut kardiyovasküler hastalık varlığında

kardiyovasküler olayları anlamlı şekilde azaltamamıştır.

Yeni çalışmalar ayrıca yüksek CPAP basınçlarının bazı inflamatuvar mekanizmaları artırabileceğini göstermektedir.

AHRQ Değerlendirmesi

AHI Tek Başına Uzun Dönem Sağlık Sonuçlarını Öngörmek İçin Yeterli Değildir

Sonuçlar:

• AHI değişiklikleri ile uzun dönem sağlık sonuçları arasında güçlü ilişki gösterilememiştir.
• CPAP'ın uzun dönem klinik sonuçları iyileştirdiğine dair yeterli kanıt bulunmamaktadır.
• Daha kapsamlı sonuç ölçütlerine ihtiyaç vardır.

Randomize Kontrollü Çalışma

Oral Aparey Tedavisi ve CPAP Benzer Sağlık Sonuçları Sağlamaktadır

Çalışma sonucu:

Orta ve ağır OSA hastalarında;

• CPAP
• Mandibular ilerletme apareyi (MAD)

tedavileri benzer sağlık sonuçları göstermiştir.

CPAP'ın daha yüksek etkinliği, oral apareylerin daha yüksek kullanım uyumu ile dengelenmiştir.

Doğrudan Karşılaştırmalı Çalışma (FLOSAT)

Hassas Oral Aparey Tedavisi CPAP'a En Az Eşdeğerdir

Ana Bulgular:

• Klinik etkinlik benzerdir.
• CPAP kullananların %22'si ilk 3 ayda tedaviyi bırakmıştır.
• Oral aparey kullananlarda bırakma oranı %2'dir.
• Hasta tercihleri oral aparey lehine olmuştur.

Sistolik Kan Basıncı

Oral apareyler, sistolik kan basıncının azaltılmasında CPAP'a göre hafif avantaj göstermektedir.

Kanıt kalitesi düşük olarak değerlendirilmiştir.

Diyastolik Kan Basıncı

Oral apareyler, diyastolik kan basıncı kontrolünde CPAP'a yakın veya hafif üstün sonuçlar göstermektedir.

Kanıt kalitesi düşük olarak değerlendirilmiştir.

Oral Apareyler Ortalama Arteriyel Basınç Azaltımında CPAP'a Eşdeğerdir

Çalışma Sonuçları:

• Oral aparey grubunda 24 saatlik ortalama arteriyel basınç anlamlı şekilde düşmüştür.
• CPAP grubunda anlamlı değişiklik görülmemiştir.
• Kardiyovasküler biyobelirteçlerde iki grup arasında fark saptanmamıştır.

Sonuç:

Mandibular ilerletme apareyi, hipertansiyon ve artmış kardiyovasküler risk taşıyan OSA hastalarında CPAP'a eşdeğer bulunmuştur.

Başarılı Oral Aparey Tedavisi Kardiyak Otonom Adaptasyonu İyileştirir

Araştırma Bulguları:

• OSA şiddetinde anlamlı azalma
• Kalp ritim değişkenliğinde iyileşme
• Kardiyak otonom fonksiyonlarda düzelme

Sonuç:

Başarılı oral aparey tedavisi, kalbin otonom adaptasyon kapasitesini artırmaktadır.

Başarılı Oral Aparey Tedavisi 6 Ay İçinde İnterventriküler Septum Yeniden Yapılanması ile İlişkilidir

(Devam eden bilimsel bulguların özeti)

Hassas Oral Aparey Tedavisi Hastaların %91'inde SASHB Değerini İyileştirmiştir

SASHB:

Tüm nedenlere bağlı mortaliteyi öngören önemli biyobelirteçlerden biridir.

ProSomnus Hassas Oral Apareyleri

• Etkinlik
• Tedavi uyumu
• Güvenlik
• Hasta tercihleri
• Klinik sonuçlar

Etkinlik Özeti

Tüm OSA Şiddetlerinde %22 Daha Yüksek Başarı

Geleneksel Oral Apareyler

Medyan başarı: %63

ProSomnus

Medyan başarı: %85

Toplam:

• 15 çalışma
• 1.404 hasta

Hafif ve Orta OSA Hastalarında Daha Yüksek Başarı

Geleneksel Oral Apareyler

Medyan başarı: %75

ProSomnus

Medyan başarı: %92

Hassas Oral Apareyler ile Tedavi Uyumu

Tedavi başarısında yalnızca etkinlik değil, hastanın tedaviye uyumu da kritik öneme sahiptir. Yapılan çalışmalarda ProSomnus cihazları kullanan hastaların büyük çoğunluğunun tedaviye uzun süreli uyum gösterdiği saptanmıştır.

Ortalama Kullanım Süresi

• ProSomnus kullanıcıları: yaklaşık 7 saat/gece
• Geleneksel oral apareyler: yaklaşık 6 saat/gece
• CPAP kullanıcıları: yaklaşık 4,5 saat/gece

Bu sonuçlar, oral aparey tedavisinin gerçek yaşam koşullarında daha sürdürülebilir olduğunu göstermektedir.

Gece Boyunca Kullanım Oranları

Tedavinin etkin kabul edilmesi için kullanılan kriterlerden biri gecelik en az 4 saat kullanımdır.

4 Saatten Fazla Kullanım

• ProSomnus: %88
• CPAP: %84
• Geleneksel oral apareyler: %36

Sonuç olarak ProSomnus kullanıcıları tedavilerini daha düzenli sürdürmektedir.

Hasta Tercihi

Çeşitli karşılaştırmalı çalışmalarda hastaların büyük çoğunluğu oral aparey tedavisini CPAP'a tercih etmiştir.

Tercih nedenleri:

• Daha sessiz kullanım
• Daha konforlu tasarım
• Seyahat kolaylığı
• Elektrik gerektirmemesi
• Daha kolay taşınabilmesi
• Eş uyumunun daha yüksek olması

Klinik Etkinlik Sonuçları

Hafif OSA

ProSomnus tedavisi uygulanan hafif OSA hastalarının büyük çoğunluğunda:

• AHI değerlerinde belirgin düşüş
• Horlamada azalma
• Uyku kalitesinde artış
• Gündüz uykululuğunda düzelme

tespit edilmiştir.

Orta Dereceli OSA

Orta dereceli OSA grubunda:

• Tedavi başarısı %90'ın üzerine çıkabilmektedir.
• Birçok hastada AHI normal sınırlara yaklaşmaktadır.
• Kardiyovasküler risk göstergelerinde iyileşme gözlenmektedir.

Ağır OSA

Ağır OSA hastalarında dahi anlamlı klinik fayda sağlanmıştır.

Başlıca kazanımlar:

• Apne sıklığında belirgin azalma
• Hipoksik yükte düşüş
• Uyku bölünmelerinde azalma
• Semptom kontrolünde iyileşme

Hipoksik Yükün Azaltılması

Yeni nesil çalışmalar yalnızca AHI değerlerine değil, hipoksik yük ölçümlerine de odaklanmaktadır.

Hipoksik yük;

• Kardiyovasküler risk
• İnme riski
• Mortalite
• Metabolik bozukluklar

ile yakından ilişkilidir.

ProSomnus tedavisinin hipoksik yükü anlamlı şekilde azalttığı gösterilmiştir.

Yaşam Kalitesi Sonuçları

Tedavi sonrası hastalarda:

• Sabah yorgunluğunda azalma
• Enerji seviyesinde artış
• Konsantrasyonda iyileşme
• İş performansında artış
• Sosyal yaşam kalitesinde iyileşme

bildirilmiştir.

Horlama Üzerindeki Etki

Tedavi uygulanan hastalarda:

• Horlama şiddeti belirgin şekilde azalmaktadır.
• Partner memnuniyetinde artış sağlanmaktadır.
• Uyku bölünmeleri azalmaktadır.

Güvenlik Profili

ProSomnus cihazları biyouyumlu tıbbi materyaller kullanılarak üretilmektedir.

Öne çıkan özellikler:

• Tıbbi Sınıf VI malzeme
• BPA içermez
• FDA uyumlu üretim
• Hassas dijital üretim teknolojisi

Yan Etkiler

Oral aparey tedavisine bağlı yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir.

En sık görülenler:

• Geçici çene hassasiyeti
• Sabah dişlerde basınç hissi
• Hafif kas gerginliği
• Geçici tükürük artışı veya azalması

Bu etkiler çoğu hastada kısa süre içinde düzelmektedir.

Dijital Üretim Teknolojisi

ProSomnus cihazları geleneksel laboratuvar yöntemlerinden farklı olarak tamamen dijital iş akışıyla üretilmektedir.

Süreç:

1. Dijital ağız taraması
2. CAD tasarım
3. Hassas üretim
4. Kalite kontrol
5. Kişiye özel teslimat

Bu yaklaşım sayesinde:

• Daha iyi uyum
• Daha yüksek konfor
• Daha düşük kırılma riski
• Daha yüksek tedavi başarısı

elde edilmektedir.

Hassas Titrasyon Sistemi

ProSomnus tedavisinin temel avantajlarından biri hassas mandibular ilerletme kontrolüdür.

Avantajları:

• Kademeli ilerletme
• Hassas ayar imkânı
• Hasta konforunun korunması
• Maksimum etkinlik

Uzun Dönem Dayanıklılık

Çalışmalar ProSomnus cihazlarının uzun kullanım ömrüne sahip olduğunu göstermektedir.

Avantajları:

• Daha düşük kırılma oranı
• Daha az tamir ihtiyacı
• Uzun dönem maliyet avantajı
• Yüksek hasta memnuniyeti

Sonuç

Bilimsel veriler göstermektedir ki ProSomnus Hassas Oral Apareyleri:

• Kılavuz önerileriyle uyumludur.
• CPAP kullanamayan hastalar için güçlü bir alternatiftir.
• Tedavi uyumu yüksektir.
• Hipoksik yükü azaltmaktadır.
• Kan basıncı ve kardiyovasküler göstergeler üzerinde olumlu etki sağlayabilmektedir.
• Hafif, orta ve ağır OSA hastalarında etkili sonuçlar vermektedir.
• Hastalar tarafından yüksek oranda tercih edilmektedir.